Kvaliteta i kontrola

Provjerljivo, ne uvjerljivo

Ovo je popis onoga što tražimo od svakog dobavljača i svake serije. Nije marketinški tekst — to je uvjet bez kojeg sirovina ne ulazi u formulaciju.

Dokumentacija po sirovini

Puni latinski naziv: S autorom vrste. Naziv biljke sam po sebi nije specifikacija.
Biljni dio: Korijen, kora, list i sjeme nisu zamjenjivi i nemaju isti profil.
Omjer ekstrakcije (DER): Bez njega navedena miligramska vrijednost nema značenje.
Ekstrakcijsko otapalo i nosači: Utječu na regulatorni status i na profil ekstrakta.
Marker standardizacije i metoda: Osnova kontrole kvalitete između serija.
Certifikat analize (CoA): Za konkretnu seriju — identitet i sadržaj markera.
Kontaminanti: Teški metali, pesticidi, mikotoksini — sigurnosni minimum.
Mikrobiologija i ostaci otapala: Sigurnosni minimum.
Nasipna i nabijena gustoća: Odlučuje o tome je li odabrani format uopće izvediv.
Podaci o stabilnosti: Određuju rok trajanja i zahtjeve za pakiranje.
Podloga za Novel Food provjeru: Provjerava se na razini konkretnog ekstrakta i procesa, a ne samo naziva biljke.

Kontrola gotovog proizvoda

Screening na farmakološke tvari

Ciljani LC-MS/MS screening gotovog proizvoda na sildenafil, tadalafil, vardenafil i njihove analoge. U kategoriji u kojoj su nedeklarirani inhibitori PDE-5 dokumentiran problem, ovo je neizostavno — i za sigurnost kupca i za našu odgovornost.

Mjerenje stvarne doze

Pilot-serija i analitičko mjerenje stvarne doze po jedinici. Ono što je na deklaraciji mora biti u proizvodu — potvrđeno mjerenjem, ne izračunom iz recepture.

Punionica i proizvodni standard

Proizvodnja u pogonu s uspostavljenim sustavom sigurnosti hrane. Kvalificirani farmaceut ili toksikolog pregledava konačnu formulaciju i upozorenja prije stavljanja na tržište.

Što točno obuhvaća analiza serije

Certifikat analize (CoA) dokument je laboratorija koji za konkretnu seriju navodi što je ispitano, kojom metodom, s kojim rezultatom i u odnosu na koju granicu. Ovo su ispitivanja koja tražimo za svaku seriju:

Ispitivanje	Što provjerava	Metoda (tipično)	Kriterij
Identitet i sadržaj markera	Je li u proizvodu deklarirana biljka i je li količina markera standardizacije unutar specifikacije	HPLC / HPTLC	Specifikacija proizvoda
Teški metali — olovo, kadmij, živa	Onečišćenje iz tla i biljne sirovine	ICP-MS	Najveće dopuštene količine za dodatke prehrani, Uredba (EU) 2023/915
Ostaci pesticida	Ostatke sredstava za zaštitu bilja na biljnoj sirovini	Multirezidualna analiza LC-MS/MS i GC-MS/MS	Maksimalne razine ostataka, Uredba (EZ) br. 396/2005
Mikotoksini — aflatoksini, okratoksin A	Toksine plijesni koji se mogu razviti na biljnom materijalu	LC-MS/MS	Primjenjive granice EU propisa o kontaminantima
Nedeklarirani inhibitori PDE-5	Sildenafil, tadalafil, vardenafil i njihove poznate strukturne analoge	Ciljani LC-MS/MS screening	Ne smiju biti detektirani
Stvarna doza po jedinici	Odgovara li izmjerena količina aktivnih sastojaka deklaraciji	Kvantitativna analiza pilot-serije	Deklarirana vrijednost uz dopušteno odstupanje

Metodu i laboratorij navodi sam certifikat; ovdje navedene metode uobičajene su za pojedino ispitivanje.

U pripremi

Primjer certifikata

Kada bude gotova prva proizvodna serija, ovdje ćemo objaviti njezin stvarni certifikat analize — s nazivom laboratorija, metodama i rezultatima. Ogledni primjer ne objavljujemo prije toga, jer ogledni dokument ništa ne dokazuje.

Kod lansiranja

Provjerite svoju seriju

Kada proizvod bude u prodaji, svako pakiranje imat će broj serije. Certifikat analize za tu seriju moći ćete zatražiti e-poštom na [email protected].

Regulatorna disciplina

Proizvod se stavlja na tržište i deklarira kao dodatak prehrani — nikada kao lijek i nikada uz usporedbu s lijekom.
Koriste se isključivo odobrene zdravstvene tvrdnje, i to samo kada proizvod ispunjava propisane uvjete uporabe za tu tvrdnju.
Sigurnosni dosje obuhvaća moguće interakcije — s nitratima, lijekovima za snižavanje krvnog tlaka, antikoagulansima i antiagregacijskom terapijom, antidijabeticima, antidepresivima te lijekovima za erektilnu disfunkciju.
Deklaracija na hrvatskom jeziku i obavezna upozorenja planiraju se u dizajn ambalaže od početka, a ne dodaju na kraju.

Važno. Ako uzimate bilo koji lijek, imate kroničnu bolest ili ste u postupku liječenja, posavjetujte se s ljekarnikom ili liječnikom prije uzimanja bilo kojeg dodatka prehrani. Dodatak prehrani nije zamjena za liječenje.